出口美國的FDA認(rèn)證到底是什么？

 FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用

 常見問題

問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

答:FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

 問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗室檢測嗎?

答:FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗室，也沒有所謂的"指定實(shí)驗室"。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。

問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

進(jìn)口程序如下

在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。

當(dāng)FDA接到入境通報后，審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送(可續(xù)行通知)。此時，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經(jīng)檢驗續(xù)行"并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施(如沒收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

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