EUA（美國應(yīng)急使用授權(quán)）個人防護介紹

EUA（美國應(yīng)急使用授權(quán)）個人防護介紹，現(xiàn)在就讓訊科專業(yè)的工程師帶您了解一下吧!美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就為了應(yīng)對各類醫(yī)療器械的緊缺發(fā)布了各類EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），隨后在今年的3月2日及27日又發(fā)行了個人防護設(shè)備的EUA.

包括：呼吸機EUA、個人防護裝備EUA、體外診斷EUA

EUA申請流程

1，遞交申請（附相關(guān)資料）

2.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊的資料清單

3企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

4.FDA對其進行審批

5企業(yè)根據(jù)要求進行整改

6.FDA最終做出決定

其審批時間可能加快至半個月

EUA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和證書

產(chǎn)品面向醫(yī)用市場

則產(chǎn)品滿足以下標(biāo)準(zhǔn)或者認(rèn)證即可：

歐盟CE證

澳大利亞ARTG加拿大Health Canada Licence日本PMDA/MHLW

或以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

或者直接獲得美國NIOSH認(rèn)證（限以下三種類型）

1）Non-powered air-purifying particulate FFRs and reusable respirators such as elastomeric half and full face piece respirators，approved by NIOSH in accordance with 42 CFR Part 84 and listed on the NIOSH Certified Equipment list（CEL）for non-powered air purifying respirators with particulate protection；

2）Other powered air purifying respirators（PAPRs）approved by NIOSH，in accordance with 42 CFR Part 84，and that are listed on the NIOSH CEL for PAPRS with particulate protection，and；

3）FFRS that were NIOSH-approved but have since passed the manufacturers'recommendec shelf-life，are not damaged，and have been held in accordance with manufacturers'storage conditions in strategic stockpiles，for use in healthcare settings by HCPs.

產(chǎn)品面向個人市場

則產(chǎn)品應(yīng)獲得NIOSH認(rèn)證

CDC優(yōu)化呼吸器供應(yīng)策略中推薦的NIOSH替代標(biāo)準(zhǔn)，除了中國標(biāo)準(zhǔn)：GB 2626-2006外，其他均被EUA采納。

這就意味著，中國標(biāo)準(zhǔn)不能用于EUA申請。

即使中國標(biāo)準(zhǔn)口置被認(rèn)為可以提供給個人使用，但目前必須再通過NIOSH認(rèn)證。

為此我司訊科標(biāo)準(zhǔn)建議;醫(yī)療器械歐美上市，產(chǎn)品合規(guī)是前提

歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物盜的一些必要準(zhǔn)入條件。

但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國提出的應(yīng)急建議。

且實質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時新措施強調(diào)了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。

提前準(zhǔn)備產(chǎn)品認(rèn)證合規(guī)準(zhǔn)備工作

產(chǎn)品委托檢測+技術(shù)文件

無論歐美應(yīng)急措施如何變動，產(chǎn)品合規(guī)作為前提的基礎(chǔ)上，完成產(chǎn)品相關(guān)檢測和準(zhǔn)備好相關(guān)技術(shù)文檔都是必要的。以上就是訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)EUA（美國應(yīng)急使用授權(quán)）個人防護裝備的介紹

KS作為中國檢測和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測服務(wù)，并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容，完善服務(wù)方式，提高服務(wù)質(zhì)量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。憑借良好的行業(yè)檢測技術(shù)和先進的檢測設(shè)備，以及完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和卓越的服務(wù)理念，我們?yōu)榭蛻籼峁﹥?yōu)質(zhì)檢測認(rèn)證服務(wù)，為客戶在國際市場上占得先機提供權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科技術(shù)檢測機構(gòu)從事檢測認(rèn)證行業(yè)多年，幫助企業(yè)解決更多質(zhì)量檢測報告辦理難題，如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期等。