醫(yī)療器械注冊接受第三方檢測報告，想詳細了解其內容嗎？歡迎來我司訊科技術！醫(yī)療器械注冊檢驗排不上，到底能不能委托第三方？繼廣東省明確提出省內二類醫(yī)療器械注冊檢驗與補充檢驗不一定要提交注冊檢驗報告后，浙江局隨后也發(fā)表聲明：浙江局公告
企業(yè)在電請注冊電報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？
醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）要求。
省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管[2014）
192號）要求開展產品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產品注冊的相關要求。
醫(yī)療器檢測服務現狀
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）中第16條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。
第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定》（國務院令第680號）有明確規(guī)定，其中第11條規(guī)定："第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/span>
第57條規(guī)定："經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
將醫(yī)療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規(guī)定注冊檢驗由有資質的醫(yī)療器械檢驗機構（大都是各省藥監(jiān)事業(yè)單位，如江蘇所、浙江所、上海所、北京所等）完成，藥監(jiān)部門在注冊審評時也只接受系統內部檢驗機構出具的檢驗報告，導致第三方醫(yī)療器械檢驗機構難以獲得行業(yè)認可。
2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委通知決定不再收取醫(yī)療器械產品檢驗費，醫(yī)療器械注冊檢驗收費的取消，個別醫(yī)療器械檢驗機構短時間難以適從。多地出現注冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現象，注冊檢驗效率大大降低。
隨后，為緩解因取消醫(yī)療器械產品檢驗費引起的行業(yè)“危機"，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》，通知確認："醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力"。至此，醫(yī)療器械委托檢驗報告終于被認可了。
取消注冊檢驗有關情況
廣東局與浙江局的兩則公告是否意味醫(yī)療器械檢驗已經向社會第三方實驗室開放了呢？
2018年6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》規(guī)定：產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
首次將第三方實驗室推到臺前，剛發(fā)布的時候就像給大家吃了一顆定心丸，終于不用為注冊檢驗排不上而犯愁了。醫(yī)療器械檢測服務不斷市場化，但終究不是一朝一夕能完成的。距離《修正家》發(fā)布已經過去了14個月，正式稿能否趕上2019的未班車，每個人都不敢確定。2019年7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席濟南舉辦的中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會開幕式提到：《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將在年內出臺。隨后在2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。我們相信，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂案會很快通過決議。
相信取消注冊檢驗就像降低二類器械注冊收費一樣，由先行地區(qū)的帶動下最后會產生連鎖反應。如您有相關辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。XKS作為中國檢測和認證服務的創(chuàng)新者，憑借領先行業(yè)檢測技術和先進的檢測設備，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認證服務，并不斷豐富服務內容，完善服務方式，提高服務質量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務！