醫(yī)藥產品出口美國緊急使用授權EUA認證，醫(yī)藥產品緊急使用授權（Emergency Use Authorizations，EUAs）是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）根據(jù)美國食品、藥品和化妝品法案（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）564條和2004年的生物防御計劃法（Project BioShield Act）享有的一項權利：即在公眾和美國軍隊因生物、化學、輻射和核制品的攻擊引發(fā)嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，F(xiàn)DA局長可以授權特定醫(yī)療產品（藥物、生物制品和醫(yī)療設備）緊急使用于疾病的診斷、治療和預防。
EUA適用產品
據(jù)FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或者多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面置呼吸機（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；二是中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可以進行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
未在美國境內的上市的醫(yī)療用途的外科口置、N95口置，不管是美國境內還是境外制造商，都可以申請緊急授權。由FDA審核是否可以授予緊急授權，讓該產品在新冠疫情期間在美國境內銷售。
FDA在該指南中解釋了什么屬于醫(yī)療器械，什么不屬于醫(yī)療器械?？梢院唵卫斫獬煽谡趾秃粑魇怯糜卺t(yī)療目的的設備，例如用于預防傳染病的傳播（包括與COVID-19相關的用途）
但有兩點是需要注意的：
1、FDA只是減免了510（k）技術文檔要求，但關于產品測試，生產車間質量體系的要求是從未有放棄的2、在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間內，F(xiàn)DA不拘泥于任何區(qū)域的產品標準，只要你是做相關產品測試，歐盟的、中國的，都可以將測試報告遞交，由FDA決定是否可以授予緊急授權。此外，F(xiàn)DA也歡迎非醫(yī)療器械企業(yè)生產銷售醫(yī)療器械。
如何獲得EUA認證
1，確定緊急使用的理由2.符合EUA發(fā)行條件
3、參加EUA之前的活動和提交
4、正式申請EUA
5、FDA處理，批準和簽發(fā)EUA
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