醫(yī)療器材CE認(rèn)證指令(MDD)適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器之外的幾乎所有的醫(yī)療設(shè)備,如無源性醫(yī)療器材;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫(yī)療器材CE認(rèn)證所需要的條件:
醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作
一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
三,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
對于醫(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。
其中第(1)、(2)、(3)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD)測試的依據(jù):第(4)項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC)測試的依據(jù)。
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