KN95口罩國(guó)標(biāo)GB2626和醫(yī)用GB19083區(qū)別

這幾天，全國(guó)人民再一次關(guān)注口罩，“醫(yī)用口罩”“醫(yī)用護(hù)理口罩”“醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用防護(hù)口罩”，還有“N95”、“KN95”，甚至還有“FFP2”等等……你不眼花么？看起來就是一團(tuán)亂麻，這么多種不同名稱、不同類型的口罩，你真的會(huì)選擇嗎？

1. 五花八門的口罩

表1 常用口罩和使用標(biāo)準(zhǔn)

注：醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、N95、FFP2都可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防護(hù)用，KN95不可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但普通民眾可自行選擇，其他口罩，自己看著辦吧。

2. 醫(yī)用口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩

醫(yī)用口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩YY0969，多為企業(yè)自己設(shè)計(jì)制作，一般無法保證對(duì)細(xì)菌、粉塵的過濾性，在醫(yī)院中一般用于常規(guī)護(hù)理，主要作用是阻隔醫(yī)護(hù)人員與患者之間的日常交叉污染，并沒有特別高的要求。如果大眾人群使用，也就是拿來擋擋口臭，裝裝樣子，防護(hù)的實(shí)際效果不是很理想。

3. 醫(yī)用外科口罩：

醫(yī)用外科口罩必須參照醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011進(jìn)行生產(chǎn)，如果企業(yè)自己設(shè)置的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合甚至高于YY0469的要求，也可以印制在口罩外包裝上（因此，不是非要有YY0469才算合格，具體還是要看口罩名稱及企標(biāo)內(nèi)容來識(shí)別）；外科口罩主要用于醫(yī)院的手術(shù)、置管等侵入性操作，感控重點(diǎn)監(jiān)控部門也一般要求使用這類口罩。

YY0469對(duì)外科口罩有細(xì)菌過濾性能的要求，一般對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)達(dá)到30%以上，對(duì)細(xì)菌的過濾效率要達(dá)到95%以上（注意，這里不是N95的意思，不要和醫(yī)用防護(hù)口罩混淆），此外，醫(yī)用外科口罩也有對(duì)合成血液穿透性的要求（可以簡(jiǎn)單理解為防滲透性），企業(yè)制作時(shí)，一般會(huì)將口罩分為三層：內(nèi)部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用（這里劃重點(diǎn)，后面要用）。

4. KN型口罩：GB2626-2006/2019

我們先說說GB2626-2019（一部分在售口罩是參照上一版GB2626-2006進(jìn)行生產(chǎn)的，這兩版有一些改動(dòng)，但不影響下面討論的內(nèi)容），這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的名稱很長(zhǎng)，叫《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為“隨棄式面罩”、“可更換式面罩”等好幾大類，從字面意思理解，我們大多數(shù)人最常用的，肯定就是即用即丟的“隨棄式面罩”這一種。

此外，由于工作場(chǎng)所的不同，人們接觸到的顆粒物一般可分為油性和非油性兩大類，其中用于防護(hù)非油性顆粒物的口罩，為“KN”型口罩，而防護(hù)油性顆粒物的口罩則為“KP”型口罩；化工行業(yè)接觸較多為油性顆粒物（如石蠟油蒸汽等），所以KP型口罩主要用于化工行業(yè)；其它行業(yè)包括普通民用，則用KN型口罩為主。

KP型不適用于民用，這里我也不討論了，我們只討論KN型口罩。根據(jù)GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求，KN型口罩，根據(jù)其對(duì)非油性顆粒物的過濾性能進(jìn)行再次劃分，也就有了我們大家熟悉KN90、KN95、KN100三種口罩了。其中KN95口罩，對(duì)非油性顆粒物（用氯化鈉檢測(cè)）的過濾性能達(dá)到95%以上，是我們最常見的口罩之一。具體見下表。

看到這里，不知道大家有沒有發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，剛剛前面，我已經(jīng)給大家講過醫(yī)用外科口罩（YY0469-2010）要求對(duì)非油性顆粒物的過濾性能為≥30%，這比KN95口罩的≥95%的要求低很多，所以很多人自然而然的認(rèn)為：KN型口罩，特別是KN95型口罩，肯定比醫(yī)用外科口罩效果好！這是絕對(duì)的嗎？

別忘了我在外科口罩那部分劃了重點(diǎn)：外科口罩有防滲透的要求，一般分為三層，最外層為防水層，醫(yī)療環(huán)境中使用口罩的最主要原因就是隔絕細(xì)菌，而細(xì)菌一旦附著在口罩外表面，非常容易跟隨潮濕的口罩直接滲透進(jìn)入口罩內(nèi)部，所以，防滲透非常重要！

而縱觀整個(gè)GB2626，我沒有找到標(biāo)準(zhǔn)對(duì)KN型口罩防水的要求，不僅僅是KN型口罩，KP型口罩也沒有，也就是說，符合GB2626所有標(biāo)準(zhǔn)的合格口罩，都沒有防滲透的要求。在這一點(diǎn)上，KN型口罩，就不如外科口罩！

那有人就開始動(dòng)腦筋了，符合GB2626的KN型口罩不防水，怕被病人的飛沫、口水噴濕而導(dǎo)致細(xì)菌通透性增加，那我加個(gè)防護(hù)面屏，確保它不會(huì)被浸濕不就行啦？一樣可以用呀！

是的，確實(shí)可能防住了口罩外面的液體。但別忘了，口罩外面的水被防住了，口罩里面的水可沒有辦法防住，您呼吸沒有水分的嗎？

外科口罩的最內(nèi)層是吸水層，可以將您呼吸出來的水分吸附而不影響中間的過濾層，更不會(huì)穿透外面的防水層；但GB2626依然沒有，它既不能防外面的水，也不能防內(nèi)面的水，一旦長(zhǎng)時(shí)間佩戴（目前物資奇缺，極有可能長(zhǎng)時(shí)間佩戴），一樣會(huì)導(dǎo)致口罩浸濕而造成通透性增加，防護(hù)作用，大打折扣！

還有一個(gè)大家非常關(guān)注的問題，就是呼吸閥的問題。

在GB2626里面明確提到，不論是隨棄式面罩還是可更換式面罩，都分“有呼吸閥”和“無呼吸閥”兩種，而呼吸閥本身又分為“呼氣閥”和“吸氣閥”。我們?nèi)粘Ｊ褂每谡郑还苁歉艚^外面的細(xì)菌還是外面的霧霾，我們都是為了保護(hù)自己，我們一般不需要用到“吸氣閥”（打開閥門，讓氣進(jìn)來），所以，這里就不討論了。

剩下的問題就是，符合GB2626的帶有呼氣閥的KN型口罩，到底能不能用？

因?yàn)榕宕骺谡值尼t(yī)生和病人，均不能保證自己一定是健康、不帶病毒的（潛伏期內(nèi)有傳染性），而帶有呼氣閥的口罩氣流只是單向防護(hù)，并不能很好的切斷傳播途徑，從疫情控制角度來說，雙向防護(hù)才是最正確的方式，所以不推薦這類口罩用于目前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(GB19083里也明確提到“不應(yīng)有呼吸閥”）

好吧，可能大家還不太相信我們的說法，那我們來看看武漢前線的需求。

最近武漢前線防護(hù)用品吃緊，很多醫(yī)院都發(fā)布了“接收愛心捐贈(zèng)公告”，如果你有心仔細(xì)看看這些公告的話，就會(huì)發(fā)現(xiàn)，幾乎所有的醫(yī)院標(biāo)注的都非常清楚，他們需要的防護(hù)用品（醫(yī)用防護(hù)口罩）都是要求符合GB19083-2010，而不是GB2626-2006/2019！

如果GB2626真的能用，這時(shí)候如此焦急的他們，難道還會(huì)挑剔嗎？

5. 防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：GB19083-2010

說了這么多，GB19083和GB2626到底有哪些不同？

其實(shí)，GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》才是醫(yī)療行業(yè)防護(hù)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的真正來源，通讀整個(gè)國(guó)標(biāo)原文，它和GB2626有很多類似的技術(shù)參數(shù)，比如，它也分了3個(gè)過濾效率等級(jí)，也檢測(cè)非油性顆粒物過濾性（對(duì)比KN型口罩），但它直接舍棄了油性顆粒物的參數(shù)要求（即和KP型口罩完全不同），而1級(jí)為≥95%，最高級(jí)3級(jí)為≥99.97%，相當(dāng)于直接對(duì)標(biāo)KN95和KN100，沒有KN90這個(gè)較低的級(jí)別。

也就是說，符合GB19083過濾性能的最低標(biāo)準(zhǔn)，就相當(dāng)于GB2626的KN95標(biāo)準(zhǔn)。

但請(qǐng)注意，我國(guó)GB19083里沒有“N95”的說法，而是采用“1級(jí)”“2級(jí)”和“3級(jí)”的說法來表示過濾效率等級(jí)，一般1級(jí)就可以達(dá)到“N95/KN95”的要求。也就是說，只要符合GB19083標(biāo)準(zhǔn)的任何“醫(yī)用防護(hù)口罩”，就絕對(duì)已經(jīng)達(dá)到了N95級(jí)和KN95級(jí)的過濾效率了。

此外，和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個(gè)“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果，而這些都是GB2626里沒有的。

好了，最后，我們?cè)賮韺?duì)比下這三種最常見口罩的區(qū)別：

現(xiàn)在你應(yīng)該知道，符合GB2626和GB19083兩種不同國(guó)標(biāo)的口罩，究竟有哪些區(qū)別了吧？

（1）符合GB2626的KN型口罩，因?yàn)闊o法保證口罩不被濕潤(rùn)，不能用于醫(yī)療操作，特別是氣管切開、氣管插管等有可能噴濺的高危操作。

（2）符合GB19083的1級(jí)以上口罩，既能達(dá)到95%的過濾性，也能防液體滲透，可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類操作。

（3）符合YY0469的醫(yī)用外科口罩，達(dá)不到95%的過濾性，但能防液體滲透，由于其和人臉的密合性不如醫(yī)用防護(hù)口罩，一般不用于高危操作的防護(hù)，但能滿足普通風(fēng)險(xiǎn)的操作。

上面說的這些，都是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇，那大眾人群究竟應(yīng)該怎么選擇呢？

1）能選外科口罩，盡量選擇外科口罩。（舒適性考慮）2）能選沒有呼吸閥的口罩，盡量選擇沒有呼吸閥的口罩。（他人安全考慮）3）實(shí)在是沒得口罩，待在家里，哪都別去！

提示：

TIP1：大家是不是覺得，我講了KN95，講了一大堆，卻沒講N95是啥？

答：N95只是大家的一種口頭說法（來源于美國(guó)的NIOSH分類法），其實(shí)，就算是3M進(jìn)口的最經(jīng)典的幾款口罩（如1860款和9132款），要進(jìn)入到中國(guó)售賣，就必須按照醫(yī)療器械管理要求，拿到中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，而想拿到中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，其口罩就必須按GB19083-2010的要求進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后，其外包裝上才會(huì)印制這個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

所以這個(gè)問題又回到了最開始狀態(tài)，這個(gè)口罩（不論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，不論是3M的哪款型號(hào)），都必須拿到國(guó)內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證才能售賣，所以必須符合GB19083，而不是GB2626（即：符合GB2626的3M口罩，不屬于醫(yī)療器械，不能用于醫(yī)院）。

TIP2：那海淘的口罩、或者由國(guó)外機(jī)構(gòu)直接捐贈(zèng)到國(guó)內(nèi)的口罩，肯定沒法拿到國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，那怎么識(shí)別呢？

答：這就得看這個(gè)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)是符合的哪一類標(biāo)準(zhǔn)了，這非?？简?yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備部門對(duì)其它國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)是否熟悉，如果無法識(shí)別，這類口罩就存在違規(guī)使用從而不能提供有效防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)，大家慎之慎之。