美國MoCRA法規(guī)前沿 | 化妝品企業(yè)怎么做工廠注冊？需提交哪些信息？

2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名指南》草案，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了說明。

根據(jù)《指南》內(nèi)容，瑞歐科技整理了設(shè)施注冊（facility registration）的關(guān)鍵要求，一起來看：

*設(shè)施注冊，可以簡單理解為工廠注冊，以下將用工廠注冊代替設(shè)施注冊，特此說明。

哪些企業(yè)需要做工廠注冊？

注冊主體是參與在美銷售化妝品的生產(chǎn)和加工活動(dòng)的企業(yè)（包括境外企業(yè)）。

有兩種情況可以豁免工廠注冊：

（1）小規(guī)模企業(yè)，主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷，年均銷售額小于100萬美元的企業(yè)可以認(rèn)為是小規(guī)模企業(yè)。

但是如果該企業(yè)生產(chǎn)的是一些使用方法特殊的化妝品（應(yīng)是被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較高），則不適用該豁免規(guī)則，比如一些在使用時(shí)可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。

（2）如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品同時(shí)也需要符合藥品或者醫(yī)療器械的管理要求，那么可以不進(jìn)行注冊。但如果企業(yè)也有僅作為化妝品使用的產(chǎn)品，仍需要進(jìn)行注冊。

針對委托生產(chǎn)的情況，誰來做工廠注冊？

可以由委托方/品牌方來進(jìn)行注冊。即使受托企業(yè)也有自有產(chǎn)品或者同時(shí)受托生產(chǎn)其他委托方的產(chǎn)品，也可以不用重復(fù)注冊。

工廠注冊需要提交哪些信息？

（1）企業(yè)基礎(chǔ)信息，包括企業(yè)名稱、所有者和/或經(jīng)營者的姓名、企業(yè)地址和聯(lián)系方式；

（2）美國境外企業(yè)需提供美國代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯(lián)系方式；

（3）企業(yè)FEI注冊編號（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊號是提交企業(yè)注冊的第一步；

（4）企業(yè)參與生產(chǎn)加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任人 (Responsible Person) 信息；

（5）企業(yè)生產(chǎn)加工的產(chǎn)品類別（如何分類參見《指南》中提供的附件）；

（6）選擇此次提交的性質(zhì)：初次提交、修改提交、更新等。

*此外還有一些非強(qiáng)制提交的信息，比如母公司信息，鄧白氏碼等。

在哪里提交注冊信息？

目前，F(xiàn)DA在開發(fā)新的電子提交平臺。電子提交平臺投用后，企業(yè)可以選擇電子提交或紙質(zhì)表格提交這兩種方式。但對于境外企業(yè)來說，電子提交方式更方便。

此外，F(xiàn)DA正招募化妝品企業(yè)參加該電子平臺內(nèi)測。

現(xiàn)在可以開始做工廠注冊了嗎？

電子提交平臺和紙質(zhì)提交表格都還沒有正式發(fā)布，所以目前還不能進(jìn)行注冊，F(xiàn)DA預(yù)估電子平臺將在2023年10月推出。

企業(yè)可以提前開始為注冊做準(zhǔn)備，包括申請企業(yè)FEI編號，確定美國代理人，整理產(chǎn)品信息等。

工廠注冊需要在什么時(shí)候做完？

首先判斷企業(yè)屬于現(xiàn)有企業(yè)還是新企業(yè)，以2022年12月29日為分界線，如2022年12月29日前已經(jīng)在進(jìn)行美國市銷化妝品的生產(chǎn)或加工活動(dòng)的，則被認(rèn)為是現(xiàn)有企業(yè)。

現(xiàn)有企業(yè)，需要在2023年12月29日前完成注冊。

新企業(yè)，必須在從事生產(chǎn)加工后60天內(nèi)注冊，或者2024年2月27日前注冊（以較晚者為準(zhǔn)）。

當(dāng)注冊信息發(fā)生變化時(shí)，需要在60天內(nèi)修改注冊信息。

工廠注冊是否需要繳納費(fèi)用？

FDA不收取注冊費(fèi)用。