2023年11月1日（美國(guó)時(shí)間），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布MoCRA法規(guī)化妝品工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的最新進(jìn)展。

最終指南即將發(fā)布

  2023年8月，F(xiàn)DA發(fā)布化妝品工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名指南草案，目前已收到40多條關(guān)于指南草案的意見(jiàn)和建議。

  FDA將評(píng)估相關(guān)的意見(jiàn)和建議，并給出最終的指南，以協(xié)助企業(yè)完成工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。 

SPL/新系統(tǒng)相關(guān)信息

  2023年10月，F(xiàn)DA發(fā)布化妝品相關(guān)的結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（SPL,Structured Product Labeling）*指南。用戶(hù)可以選擇上傳SPL文件用于化妝品工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

  FDA確認(rèn)，將在未來(lái)幾周內(nèi)提供工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的開(kāi)始日期，預(yù)計(jì)上報(bào)系統(tǒng)會(huì)在不久后正式上線(xiàn)。

  企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注電子平臺(tái)上線(xiàn)或紙質(zhì)資料提交模板（Forms FDA 5066 和 5067）的最新更新。我們也會(huì)在第一時(shí)間提供最新的內(nèi)容。

  *SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠(chǎng)注冊(cè)及產(chǎn)品列名時(shí)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。SPL文件使用    XML(extensible markup language) 語(yǔ)言編寫(xiě)，旨在提高信息標(biāo)準(zhǔn)化程度。

  使用標(biāo)準(zhǔn)化SPL文件的注冊(cè)表格可被FDA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別，從而及時(shí)、高效的更新至工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

  但是FDA并沒(méi)有強(qiáng)制要求在使用電子系統(tǒng)提交資料時(shí)需要強(qiáng)制上傳SPL，企業(yè)可以選擇在電子系統(tǒng)中直接填寫(xiě)相關(guān)信息。此外，F(xiàn)DA也接受紙質(zhì)材料的遞交（Forms FDA 5066和5067）。

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