CD光碟機(jī)FDA注冊如何申請辦理？

CD光碟機(jī)FDA注冊如何申請辦理？下面我就FDA進(jìn)行注冊辦理內(nèi)容為大家介紹一下，F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。其實FDA只分為兩種，一種是FDA注冊，一種是FDA檢測。FDA注冊范圍內(nèi)的產(chǎn)品包括：食品，化妝品，激光產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品。而FDA檢測多指跟食品有接觸的材料測試。
影碟機(jī)也統(tǒng)稱為視盤機(jī)，是播放光盤中電影聲音的設(shè)備。影碟機(jī)是由數(shù)字視頻技術(shù)、數(shù)字聲頻激光唱盤技術(shù)與計算機(jī)技術(shù)相結(jié)合而產(chǎn)生的聲像設(shè)備，集中了激光技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、精密加工技術(shù)等，是光機(jī)電一體化的典型消費類產(chǎn)品。它的型號品種繁多，影碟機(jī)的類別主要按支持播放的影碟類型來區(qū)分，一般包括VCD、超級VCD、DVD和EVD等。
為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證？
“自動扣留”是美國食品藥物(FDA)對進(jìn)口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。
激光FDA認(rèn)證危險等級：
FDA認(rèn)可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。

激光產(chǎn)品FDA注冊需要哪些資料：
1. 填寫申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. 產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. 標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. 激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5. 光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. 質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7.美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；
怎么查詢美國FDA注冊信息？
1.輸入公司名稱：FDA官網(wǎng)（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）進(jìn)行搜索，搜索框比較短。輸入公司關(guān)鍵名字即可。
2.查詢結(jié)果的界面，瀏覽相關(guān)結(jié)果
3.點擊公司名稱，可以查到這個公司的詳細(xì)信息
4.點擊產(chǎn)品名稱，可以查到這個產(chǎn)品是按什么類別注冊

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，我司可以代企業(yè)注冊的FDA號獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息。