什么是歐盟醫(yī)療電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和基本測(cè)試

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：為了幫助驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的功能和安全性，歐洲國(guó)家和世界其他地區(qū)已經(jīng)建立了電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。這些在標(biāo)準(zhǔn)，度量和協(xié)議上有所不同。設(shè)在歐洲的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）組織與世界貿(mào)易組織合作在全球范圍內(nèi)提供標(biāo)準(zhǔn)。這些包括電子醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的電氣安全，有通用和特定的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備的主要標(biāo)準(zhǔn)是IEC60601.IEC 60601涵蓋了防止電擊危險(xiǎn)的一般要求。

在此標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)儀器都有一個(gè)類：

1級(jí)-帶電零件，基本絕緣和保護(hù)性接地覆蓋11級(jí)一帶電部件被雙重或加強(qiáng)色緣材料覆蓋

IP類-內(nèi)部電源

每個(gè)患者應(yīng)用的零件或患者引線均具有以下類型：E型病人應(yīng)用部分接地

BF型-浮動(dòng)的患者應(yīng)用部分（表面導(dǎo)體）

CF型浮動(dòng)的患者應(yīng)用部分，用于與心臟直接接觸

已經(jīng)針對(duì)設(shè)備類型和測(cè)量制定了泄屬測(cè)量極限。它們包括：NC-正常情況

SFC-單一故障條件

IEC 60601中使用的術(shù)語(yǔ)包括

保護(hù)接地電阻

漏電電流

接觸電流（以前的外殼泄漏電流）

患者輔助電流

應(yīng)用部分的電源（MAP有關(guān)1EC 50601的其他要點(diǎn)包括

在保護(hù)性接地測(cè)試中使用高達(dá)25安培的交流電（這是類型測(cè)試，通常適用于制造商）：漏電流是在電源電壓的100%時(shí)測(cè)得的：介電強(qiáng)度/絕緣測(cè)試的性能是在電源電壓的110%時(shí)測(cè)量的。

新的IEC標(biāo)準(zhǔn)EC 62353用于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備測(cè)試。之所以制定IEC 62353，是因?yàn)镮EC 60601是類型測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，因此在醫(yī)院環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試是不切實(shí)際的。

在對(duì)患者使用之前，計(jì)劃的定期測(cè)試期間以及維修之后：對(duì)設(shè)備執(zhí)行IEC 62353測(cè)試。因此，該標(biāo)準(zhǔn)僅用于現(xiàn)場(chǎng)（醫(yī)院）測(cè)試，并不涉及設(shè)備設(shè)計(jì)。在文檔的附件E中，要求制造商根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，典型用法和設(shè)備歷史記錄提供有關(guān)測(cè)試間隔和步驟的信息。生命維持和其他關(guān)

鍵設(shè)備的最低測(cè)試要求是每24個(gè)月一次。

電氣安全測(cè)試

測(cè)試要求應(yīng)使用符合IEC 61010-1的測(cè)量設(shè)備。在測(cè)量泄屬電流之前應(yīng)先測(cè)量保護(hù)性接地電阻。有關(guān)電氣安全分析儀的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱操作手冊(cè)。IEC 62353的文件要求包括：確定測(cè)試組（醫(yī)院部門，獨(dú)立服務(wù)機(jī)構(gòu)，制造商）：執(zhí)行測(cè)試和評(píng)估的人員的姓名

設(shè)備/系統(tǒng)的標(biāo)識(shí)（例如類型，序列號(hào)，庫(kù)存編號(hào)）和測(cè)試的附件

測(cè)試和測(cè)量：日期，類型和結(jié)果：外觀檢查

測(cè)量（測(cè)量值，測(cè)量方法，測(cè)量設(shè)備）：功能測(cè)試：結(jié)論評(píng)估

進(jìn)行評(píng)估的個(gè)人的日期和簽名。

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