什么是DIMDI備案？

DIMDI全稱：German Institute of Medical Documentation and Info，中文翻譯：德國衛(wèi)生部DIMDI類似中國的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國FDA注冊(cè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售

醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請(qǐng)分類界定申請(qǐng)，一般分為3類：

1類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

1醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

11類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

DIMD是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國-國學(xué)文民標(biāo)與信息研家所（OMD）作為衛(wèi)生部的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語、詞表、命名和目錄。

根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能修根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和休外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局BIAM或PE的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德委員會(huì)的批準(zhǔn)。并且必須通過德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所（DIMDI）的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級(jí)主管當(dāng)局申請(qǐng)。

所以，所有醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售，一定要進(jìn)行DIMDI注冊(cè)，否則會(huì)面臨下架風(fēng)險(xiǎn)！DIMDI備案，

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