官方微信
English中文

訊科檢測主營:深圳檢測機構(gòu), 可靠性測試, COC認證, 第三方認證機構(gòu), 連接器測試, 第三方檢測報告, CE認證, 材料檢測, 防腐等級測試, SAA認證, HAST測試, reach認證, 鹽霧測試, WF2腐蝕測試, 烤箱檢測, 驗收報告, 3c認證查詢, 汽車零部件檢測, ISTA包裝測試, 深圳認證機構(gòu), 防水防塵測試, UL認證, 3c認證證書, 水質(zhì)檢測中心, 化學(xué)品安全技術(shù)說明書, 不銹鋼牌號鑒定, 美國FDA認證, MSDS查詢, 材料分析, 金屬材料牌號鑒定, mic認證, msds, 有害物質(zhì)檢測, 軟件測試, 硬度檢測, 油漆涂料檢測, UV老化測試, 材料性能測試, 三綜合測試, 第三方測試機構(gòu), 鋁合金測試, 牌號鑒定, EMC電磁兼容測試, 不銹鋼檢測, 質(zhì)量檢測報告, 金屬材質(zhì)分析, 二氧化硫腐蝕測試, MTBF測試報告, 深圳檢測中心, 生物降解測試, 建筑材料檢測, 玩具檢測, 噪音檢測, HALT測試, 電纜檢測, 聲學(xué)測試, IP防護等級測試, MSDS報告, FDA認證, 產(chǎn)品壽命測試, 包裝運輸測試, 軟件評測, 亞馬遜檢測報告, 氙燈老化測試, FDA注冊, 冷熱沖擊測試, 氣體腐蝕測試, 快速溫變測試, 鋼材檢測, MTBF檢測報告, 重金屬檢測, MSDS認證, wifi認證, 型號核準, 機械CE認證, VCCI認證, 日本JATE認證, Qi認證, ETL認證, ROHS認證, KC認證, 防爆認證, MTBF認證, 藍牙BQB認證, CB認證, CE認證機構(gòu), IC認證, 3c認證機構(gòu), 建材CE認證, NCC認證, ce認證公司, WPC認證, HDMI認證, BIS認證, 歐盟CE認證, SRRC認證, CQC, 3C認證, CCC認證, PSE認證, FCC認證, KCC認證, 紙箱運輸測試, 失效分析, 電池測試, TDS報告, CE認證費用, reach法規(guī), 第三方質(zhì)檢報告, 紙箱檢測等產(chǎn)品及業(yè)務(wù),咨詢熱線:0755-23727890。

咨詢熱線:18165787025 / 0755- 23727890

FDA對IVD產(chǎn)品標簽要求有哪些

體外診斷產(chǎn)品(IVD)是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng),包括健康狀況的確定,以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗人體標本。體外診斷(IVD)標簽要求見21 CFR第809部分。標題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標簽法規(guī)中規(guī)定的標簽和標識(包裝說明書)的基本要求。

 

直接容器的標簽要求[21 CFR 809.10(a)

 

IVD的標簽必須說明以下信息,除非不適用。此外,所有信息必須出現(xiàn)在外部容器或包裝上,或通過外部容器或包裝易于閱讀。如果任何標簽信息的存在會干擾測試,則該信息可能會出現(xiàn)在外部包裝或容器上,而不是標簽上。如果直接容器太小,或無法承載足夠空間的標簽,則僅可在外部容器標簽上顯示下面所列的帶星號(*)的所需標簽。

 

標簽要求如下:              ·

 

產(chǎn)品的既定和專有名稱,例如膽固醇計;              

 

*預(yù)定用途,如妊娠檢測、糖尿病篩查等。;              ·

 

16 CFR第1500部分(危險物質(zhì))中列出的用戶警告或預(yù)防措施聲明,以及適用于用戶危害的任何其他警告,以及“For In Vitro Diagnostic Use”的聲明              ·

 

制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點;

 

可追溯到生產(chǎn)歷史的批次或控制編號

 

多單元產(chǎn)品必須具有單個單元的可追溯性;

 

儀器批號必須考慮組件的可追溯性;以及

 

需要將其組件作為一個系統(tǒng)使用的多單元產(chǎn)品,所有單元上應(yīng)具有相同的批號或其他適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標識。

上一篇:歐盟EN71-2:2020最新修訂版發(fā)布
下一篇:機頂盒EMC測試如何辦理?

深圳市訊科標準技術(shù)服務(wù)有限公司 版權(quán)所有   粵ICP備16026918號-1


網(wǎng)站地圖 XML
此處顯示 class "zhezhoceng" 的內(nèi)容
獲取報價
公司名稱: * 您的姓名: * 您的手機: * 您的需求: * 驗證碼: *
看不清楚?點擊換張圖片

*為了您 的權(quán)益,您的信息將被 嚴格保密

日本一二三科技有限公司,网站入口车车,和平精英女角色的乳液硬腭,poreno,白浊の村,久久久久久久久久久乳胸,vk火影忍者,女人扒开腿秘 真人视频软件,上色软件免费直播,四叶草研究所入口