MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)如何辦理？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)詳細(xì)的檢測(cè)和驗(yàn)證內(nèi)容有哪些呢？下面就讓我司工作人員帶大家詳細(xì)了解！

一、性能檢測(cè)

　　1、產(chǎn)品性能檢測(cè)

　　依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢測(cè)。

　　接骨板：材料，機(jī)械性能，表面質(zhì)量，尺寸，靜態(tài)四點(diǎn)彎曲，疲勞四點(diǎn)彎曲。

　　接骨螺釘：材料，機(jī)械性能，表面質(zhì)量，尺寸，螺釘旋入旋出，扭轉(zhuǎn)，自攻，靜動(dòng)態(tài)四點(diǎn)彎曲。

 　　2、選樣說(shuō)明

 　　一般選擇最具代表性，最差情況型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。如果一個(gè)型號(hào)無(wú)法覆蓋，需測(cè)試2個(gè)或者多個(gè)型號(hào)。

　　3、測(cè)試機(jī)構(gòu)

 　　如果企業(yè)有設(shè)備有能力檢測(cè)，可以企業(yè)自測(cè)。否則就找有資質(zhì)的第三方測(cè)試。

 二、生物相容性

 　　1、生物相容性檢測(cè)

 　　根據(jù)ISO10993-1：2018附錄A，骨科植入物需要檢測(cè)的項(xiàng)目有：細(xì)胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反應(yīng)（30/60周），遺傳毒性，致癌性。

 　　評(píng)估可以包括對(duì)相關(guān)的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實(shí)際測(cè)試的回顧。這樣的評(píng)估可能得出這樣的結(jié)論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設(shè)計(jì)中的醫(yī)療設(shè)備相同的指定作用和物理形式，則無(wú)需進(jìn)行測(cè)試?？梢宰C明等效性的信息類(lèi)型包括在附錄B中。當(dāng)已經(jīng)有足夠的信息來(lái)對(duì)材料和/或醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，通常不必進(jìn)行測(cè)試。

  三、特殊過(guò)程驗(yàn)證

 　　特殊過(guò)程：以下情況之一的，可以認(rèn)定為特殊工序或過(guò)程：

 　　1、不能通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，或即使能夠驗(yàn)證，但產(chǎn)生的不合格不能糾正的過(guò)程；

 　　2、過(guò)程的產(chǎn)品不能快速、經(jīng)濟(jì)的直接進(jìn)行驗(yàn)證，或需要經(jīng)破壞性試驗(yàn)或采用較復(fù)雜或成本較高、試驗(yàn)周期較長(zhǎng)的方法才能測(cè)量，或只能通過(guò)間接的監(jiān)控的過(guò)程；

　　3、測(cè)過(guò)程的產(chǎn)品只有在產(chǎn)品使用或交付后，不合格的質(zhì)量特性才暴露出來(lái)的過(guò)程

 　　生產(chǎn)過(guò)程中特殊過(guò)程有內(nèi)包裝封口驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證，清洗驗(yàn)證等。

 四、封口驗(yàn)證

 　　即對(duì)封口參數(shù)（溫度，壓力，時(shí)間/速度）的驗(yàn)證。

 五、滅菌驗(yàn)證

 　　如果產(chǎn)品為無(wú)菌提供，需對(duì)整個(gè)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證；如果產(chǎn)品為非無(wú)菌提供，由醫(yī)院使用前滅菌，則說(shuō)明書(shū)中需提供已驗(yàn)證的滅菌參數(shù)。

 　　無(wú)菌提供產(chǎn)品：生產(chǎn)商需對(duì)整個(gè)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，包括IQ,OQ和PQ。

 　　EO滅菌：EN ISO 11135:2014

 　　輻射滅菌：EN ISO 11137-1:2015/A2:2019,EN ISO 11137-2:2015

 　　包括劑量設(shè)定和劑量分布，確定最大輻照劑量，有效期驗(yàn)證的樣品應(yīng)先用最大劑