醫(yī)療器械無(wú)菌評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607是什么

為了降低患者醫(yī)療相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療行業(yè)制定了一系列要求和準(zhǔn)則，如復(fù)用器械的再處理方法確認(rèn)，一次性器械包裝的完整性。
ISO 11607是醫(yī)療包裝行業(yè)的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了包裝材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)的要求和測(cè)試方法，目的是維持無(wú)菌器械的完整性直至器械被使用。換句話(huà)說(shuō)，醫(yī)療器械必須保持無(wú)菌，直到它被從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中取出并轉(zhuǎn)移到無(wú)菌場(chǎng)所，以將HAl的風(fēng)險(xiǎn)降到最低
確保器械的無(wú)菌取用是無(wú)菌屏障系統(tǒng)的最后使命。無(wú)菌取用是將器械從無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）轉(zhuǎn)移到無(wú)蘭場(chǎng)所的過(guò)程，以避免無(wú)菌歸械與非無(wú)菌實(shí)體接觸，最大限度地降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。最終用戶(hù)能夠在不受污染的情況下取出器械至關(guān)重要，因此無(wú)菌取用技術(shù)必須是可行的、簡(jiǎn)單的、直觀的。
醫(yī)療器械包裝應(yīng)設(shè)計(jì)成不管是有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員還是無(wú)經(jīng)驗(yàn)的一般人員，都能直觀、有效地進(jìn)行器械的無(wú)菌取用。
2019年，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布了ISO 11607-1的重大修訂版本，其中一個(gè)主要的變化是增加了第7節(jié)討論無(wú)菌取用的可用性評(píng)估。其中第7.1節(jié)規(guī)定"應(yīng)進(jìn)行文件化的可用性評(píng)估，以證明無(wú)菌器械可以從無(wú)菌屏障系統(tǒng)中取出以供呈現(xiàn)?！翱捎眯宰鳛榘b設(shè)計(jì)確認(rèn)的一個(gè)要求，來(lái)評(píng)價(jià)無(wú)菌包裝恰當(dāng)開(kāi)啟的問(wèn)題，以降低潛在的醫(yī)寧相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)的7.2節(jié)，要求制造商通過(guò)無(wú)菌取用的可用性評(píng)估來(lái)評(píng)估以下內(nèi)容：
-識(shí)別無(wú)菌包裝開(kāi)啟位置的能力
-識(shí)別和執(zhí)行開(kāi)啟無(wú)菌屏障系統(tǒng)而不污染或破壞無(wú)菌器械所需技術(shù)的能力；無(wú)菌地呈現(xiàn)器械的能力，可用性評(píng)估方案的設(shè)計(jì)，應(yīng)充分考慮器械的使用環(huán)境（如手術(shù)室、急救車(chē)等）、使用者特點(diǎn)評(píng)估試驗(yàn)環(huán)境（模擬環(huán)境或真實(shí)環(huán)境）、試驗(yàn)參與者數(shù)量、可用性風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果等因素。
可用性評(píng)估之后，如果制造商認(rèn)為他們的無(wú)菌屏障系統(tǒng)設(shè)計(jì)不能充分滿(mǎn)足上述無(wú)菌取用的三個(gè)考慮因素，那么必須重新設(shè)計(jì)和/或向用戶(hù)提供額外的信息。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。