體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（VDR）（EU）2017/746：隨著消費(fèi)者要求醫(yī)寧保健行業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商達(dá)到最高安全標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷（IVD）的安全性和質(zhì)量變得越來(lái)越重要。此外，針對(duì)體外診斷制造商的國(guó)際和歐泌規(guī)則和法規(guī)正變得越來(lái)越復(fù)雜和嚴(yán)格。
IVDR于2017年5月5日正式發(fā)布，并于2017年5月26日生效。為期五年的過(guò)渡期，直至2022年5月26日，適用于已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品制造商，以滿(mǎn)足IVDR的要求。新去規(guī)的重點(diǎn)是將IVD新分類(lèi)為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，更精確地描述其分析和臨床性能，更嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)要求，更精確的上市后監(jiān)督執(zhí)行和規(guī)劃，以及更好的IVD的可追溯性和對(duì)患者的更高透明度。體外診斷器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入將更加嚴(yán)格，對(duì)制造商、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商以及公告機(jī)構(gòu)的要求將得到擴(kuò)大和加強(qiáng)。
體外診斷產(chǎn)品的制造商有責(zé)任保證患者的安全。因此，制造商需要遵守歐沙法規(guī)，以確保其創(chuàng)新和不斷開(kāi)發(fā)的IVD安全且性能良好。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。
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