醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證
FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱(chēng):食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)
嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法,這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,越高類(lèi)別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品。
任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè),受FDA的設(shè)備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。
FDA按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),將醫(yī)療設(shè)備分為Class I,II, III。
Class I類(lèi)設(shè)備因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較低,進(jìn)行普通管制,大部分產(chǎn)品為510(k)豁免;
Class II類(lèi)設(shè)備施行普通管制和特別管制,大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內(nèi),上市前需要完成上市前通知PMN;
Class III類(lèi)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,上市前需要獲得FDA的批準(zhǔn)(PMA)。
醫(yī)療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part 807,參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)并且產(chǎn)品出口目的是美國(guó)的工廠或者設(shè)施需要每年向FDA進(jìn)行注冊(cè)。此項(xiàng)程序稱(chēng)之為工廠登記(Establishment Registration)。
工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應(yīng)對(duì)緊急公共健康的能力。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類(lèi)型
包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
1)包裝完整的產(chǎn)成品五份;
2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明;
3)器械的性能及工作原理;
4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料;
5)制造工藝簡(jiǎn)介;
6)臨床試驗(yàn)總結(jié);
7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述。
Ⅰ類(lèi)的醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料:
1)申請(qǐng)表。
2)FDA當(dāng)年財(cái)政年的年金。(2021年是5546USD)
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)怎么做
1. 注冊(cè)費(fèi)
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財(cái)年的注冊(cè)費(fèi);
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊(cè)費(fèi)。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址;
鄧白氏碼(DUNS);
經(jīng)營(yíng)范圍,例如生產(chǎn),分析,制造,包裝等;
上一篇:兒童活動(dòng)床欄亞馬遜CPC認(rèn)證安全標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2085-19
下一篇:可靠性MTBF試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)方法及目的
- AS/NZS CISPR 15:2025點(diǎn)亮澳新市場(chǎng),照明EMC測(cè)試迎來(lái)新變化
- 《本質(zhì)安全型企業(yè)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》等五項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,推動(dòng)安全模式向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型
- 碳弧燈老化試驗(yàn)與氙燈老化試驗(yàn)在光譜特性和測(cè)試結(jié)果相關(guān)性上存在顯著差異
- 土耳其關(guān)于某些含有動(dòng)物來(lái)源部件的消費(fèi)品新的標(biāo)簽要求
- 重磅|雙酚類(lèi)化合物主流市場(chǎng)管控趨勢(shì)
- CE-RoHS 資質(zhì)合規(guī)硬核解析
- 新資訊|ECHA就1項(xiàng)SVHC意向物質(zhì)展開(kāi)公眾評(píng)議
- 美國(guó)《加州第65號(hào)提案》2025年4月 “60天違規(guī)通知”分析
- 新版童鞋強(qiáng)標(biāo)已實(shí)施,童鞋合規(guī)刻不容緩!
- 歐盟禁止化妝品中21種CMR物質(zhì)