醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證

醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證 

FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱(chēng)：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）
嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1700多種產(chǎn)品。
任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，受FDA的設(shè)備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。
FDA按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將醫(yī)療設(shè)備分為Class I,II, III。
Class I類(lèi)設(shè)備因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較低，進(jìn)行普通管制，大部分產(chǎn)品為510(k)豁免；
Class II類(lèi)設(shè)備施行普通管制和特別管制，大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內(nèi)，上市前需要完成上市前通知PMN；
Class III類(lèi)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，上市前需要獲得FDA的批準(zhǔn)(PMA)。

醫(yī)療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)并且產(chǎn)品出口目的是美國(guó)的工廠或者設(shè)施需要每年向FDA進(jìn)行注冊(cè)。此項(xiàng)程序稱(chēng)之為工廠登記(Establishment Registration)。
工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應(yīng)對(duì)緊急公共健康的能力。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類(lèi)型
包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
5）制造工藝簡(jiǎn)介；
6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
Ⅰ類(lèi)的醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料：
1）申請(qǐng)表。
2）FDA當(dāng)年財(cái)政年的年金。（2021年是5546USD）


FDA醫(yī)療器械注冊(cè)怎么做
1. 注冊(cè)費(fèi)
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)；
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊(cè)費(fèi)。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址；
鄧白氏碼（DUNS)；
經(jīng)營(yíng)范圍，例如生產(chǎn)，分析，制造，包裝等；
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